医薬品のGCP下での臨床開発や食品の臨床試験経験が豊富な人材による食品のヒト試験を実施する部門です。

この部門では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行いますが、トクホ申請、機能性表示食品の届出、研究開発などの有効性、安全性のエビデンス取得のためのコンサルテーションも提供してまいります。

試験の実施においては、倫理指針のガイダンスを網羅した手順書の作成も行い、安心して試験をご依頼いただけるようにしております。また、試験デザインやプロトコル案の提案、実施医療機関の選定、症例報告書や同意説明文書の作成、倫理審査委員会への申請などの試験準備に始まり、試験開始後は被験者募集、同意取得の補助、被験者管理、試験データの管理、統計解析、論文投稿まで試験をトータルでサポートいたします。

試験にかかる費用や実施場所、実施医療機関などは評価項目によりご相談の上決めさせていただいておりますので、お気軽にお問い合わせください。

食品ヒト臨床試験受託

特定保健用食品、機能性表示食品の届出をご検討されているクライアント様へ弊社独自の試験デザインをご提案いたします。